远大医药(00512)全球立异放射性核素偶联药物 TLX591 参加世界多中心 III 期临床试验的请求已获我国药监局受理
智通财经APP讯，远大医药(00512)发布，该集团用于医治前列腺癌的全球立异放射性核素偶联药物(RDC) TLX591 (177Lu- HuJ591)参加世界多中心 III 期临床实验的请求，近来已获得中华人民共和国国家药品监督管理局正式受理，这是集团在核药抗肿瘤医治范畴的重要研制开展。该集团高度重视核药工业全球化开展战略，活跃推动立异核药产品的全球化开发及注册进程，并将继续深化集团核药产品管线的全球化拓宽。
该研讨是一项前瞻性、随机、对照、敞开标签、世界多中心的 III 期临床实验，拟在我国、美国、澳大利亚、新西兰等全球多个国家入组 500 余名患者，旨在评价 TLX591 联合规范医治与仅承受规范医治比较，在既往承受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)医治开展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者(mCRPC)中的效果和安全性。
此前，该集团用于确诊前列腺癌的全球立异 RDC 产品 TLX591-CDx 已于2023年8月在我国完结 III 期临床实验首例患者给药，并计划于本年二季度完结悉数患者入组。现在，该产品已在美国、澳大利亚、加拿大、巴西、英国、捷克、法国及多个欧洲经济区成员国获批上市，并在2024年完结出售额 7.83 亿澳元。TLX591 和 TLX591-CDx 这两项立异产品在我国的 III 期临床实验，关于集团完结前列腺癌“医治一体化”的全面掩盖具有要害含义，有望为国内前列腺疾病患者带来更为精准、高效的医治计划。
据悉，TLX591 是一款全球立异、带着医治性放射性核素的单克隆抗体产品，拟用于医治既往承受过 ARPI 医治开展的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性 mCRPC 患者。其中心技能经过抗体精准定位与放射性核素投递体系完结两层打破：该产品以 PSMA 为靶点，使用单克隆抗体作为高特异性定位设备，搭载医治性放射性核素 177Lu 精准输送至肿瘤部位，一起脱靶器官露出率明显下降。比较市面上长达六周期、继续 30 周的 PSMA 靶向放射性配体医治(RLT)医治，TLX591 仅需距离约 14 天的双剂给药计划，大幅缩短医治周期，明显提高患者依从性，这一打破性规划处理了现有疗法医治周期长、患者负担重的临床痛点。根据共同的靶向投递机制和药理学特性，TLX591 在安全性方面展示明显优势，经过肝脏代谢铲除而非肾脏途径，长时间随访未观察到明显的急性或推迟性肾毒性，打破传统 RLT 医治中肾脏毒性的技能瓶颈。一起其大分子结构使其对唾液腺和泪腺的吸取率极低，削减口干症和干眼症等常见不良反应发生率，改进患者日子质量。当时前列腺癌医治范畴亟需辐射露出更低的医治计划，TLX591 凭仗其精准靶向特性和差异化药理学优势，已展示出逾越现有抗 PSMA 小肽 RLT 分子的临床潜力，有望从头界说 PSMA 阳性 mCRPC 的医治规范。
环绕肿瘤医治一体化的医治理念，该集团核药抗肿瘤医治板块现在在研制注册阶段已储藏 15 款立异产品，包括 68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr 在内的 5 种放射性核素，掩盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的 7 个癌种;在产品品种方面，包括确诊和医治两类核素药物，为患者供给多适应症医治挑选、多手法且医治一体化的全球抢先的抗肿瘤计划。现在，该集团在核药抗肿瘤医治板块已有四款 RDC 立异药获批展开注册性临床研讨，其间三款已进入 III 期临床阶段：用于确诊前列腺癌的产品 TLX591-CDx 估计将于本年二季度完结悉数患者入组;确诊肾通明细胞癌产品 TLX250-CDx 已于2024年11月完结首例患者入组给药;以及医治胃肠胰腺神经内分泌瘤的产品 ITM-11 已于2025年3月完结世界多中心 COMPOSE 实验的我国首例患者入组给药。到现在，该集团是进入我国 III 期临床研讨中确诊和医治类 RDC 立异药总计储藏最多的企业，也是全球规模内涵核药抗肿瘤范畴具有最丰厚产品管线和医治一体化布局的立异药企之一。
核药抗肿瘤医治渠道是集团在抗肿瘤范畴要点打造的高端技能渠道，现在集团已完结了研制、出产、出售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完好的工业链。该集团联合 Sirtex Medical Pty Limited 并与 Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX)和 ITM Isotope Technologies Munich SE 协作，搭建了具有世界化一流水平的肿瘤介入研制渠道和 RDC 药物研制渠道，已具有约 800 名职工，是集团全球化程度最高的板块之一。一起，集团与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研讨院，并以该研讨院为起点，逐渐完结了核药前期研制渠道的建造，进行 RDC 药物的自主研制，现在前期研制阶段的产品储藏已达 12 款。
该集团正在有序推动甲级资质核素出产渠道的建造，并将于本年度正式获得辐射安全许可证投入运营。未来，集团将继续加强核药抗肿瘤医治板块的研制和建造，丰厚和完善产品管线及工业布局，构成以易甘泰®钇[ 90Y]微球注射液为中心的核药抗肿瘤医治产品集群，继续夯实集团在全球核药抗肿瘤医治范畴领军企业位置。
该集团一向高度重视立异产品和先进技能的研制，以患者需求为中心，以科技立异为驱动，针对没有满意的临床需求，加大对全球立异产品和先进技能的投入，丰厚和完善产品管线及工业布局，选用“全球化运营布局，双循环运营开展”战略，构成国内世界双循环联动开展并相互促进的新格局，充分发挥集团的工业优势和研制实力，快速将科技立异产品落地上市，为全球患者供给更先进更多样的医治计划。
本文源自：智通财经网
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